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张伟：药品质量标准改革鼓励企业参与

7月12日上午，由中国医药工业信息中心主办的第32届全国医药工业信息年会盛大开幕。国家药典委员会秘书长张伟就新版药品标准对产业发展的作用作了主题报告，以下是报告内容整理。 

    2015年版的中国药典，在桑国卫名誉主任委员，陈主任委员的领导下，在全体药典委员会委员，还有工业界等社会各界的共同努力下，顺利完成了编制工作。在今年12月1日正式实施。新版中国药典的实施，具有重要里程碑意义，也是中国医药产业发展成果的展示，具有重要的国际影响力。

药品质量与质量标准

    谈到标准和质量的关系，从定义上来讲，为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并有公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。标准按其发生经济作用的范围可分为国际标准、区域标准、国家标准、地区标准、行业标准和企业标准等。标准是质量的依据，质量是执行标准的结果。标准的社会作用和经济效益需要通过质量来体现，而质量水平的评定则必须有标准作依据。不仅要抓好标准的制定，更要抓好标准的实施及实施情况的监督。

    国家对于标准改革已经出台了《深化标准化工作改革方案》。通过改革，把政府单一供给的现行标准体系，转变为由政府主导制定的标准和市场自主制定的标准共同构成的新型标准体系。国家标准要更灵活，要通过国家标准来促进行业的发展；企业标准，特别希望大家理解，企业标准的高要求是因为需要企业标准来引领行业标准，甚至是国家标准，提升药品质量。

    随着经济发展的全球化，经济交往、技术交流，打破了国家和区域的疆界，形成了全球范围的大生产和大流通。技术标准既可以成为促进国际经济交流的催化剂，又可以成为人为设置国际贸易壁垒的重要手段，因而全球经济发展浪潮把标准化推上了战略地位。在传统大规模工业化生产中，是先有产品后有标准。在知识经济时代，往往是标准先行。在人才、专利、技术标准三大战略中，谁掌握了标准的制定权，谁的技术成为标准，谁就掌握了市场的主动权。

    从药品标准的定义看，药品标准是针对某一目标化合物或者处方工艺所做出的基本技术要求，是日常检验或者评价药品质量符合性的重要依据之一。同时药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。因此，药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。

    根据药品管理法，药品注册的管理规定，国家标准分三类。首先是《中国药典》。然后是药品注册标准。最后是部/局颁标准。说到药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，但前提是不得低于中国药典的规定。这个标准是保证药物研究资料安全性、有效性和质量可控性，通过审查后批准产品上市执行的药品质量控制标准。

    部/局颁标准是卫生部或国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对不同企业的药品注册标准进行统一规范后的药品标准。一般来说，《中国药典》和部/局颁标准是对药品的最基本质量要求。对于生产企业来说，其出厂内控标准或注册标准必须高于国家制定的统一标准。

    这三个标准，相互依存，相互促进。《中国药典》是核心，局/部标准是外延，药品注册标准为基础。

    药品标准是国家的强制性标准，是执行监督检验的技术规范，也是药品生产、流通、使用和监管部门遵从的法定依据。药品标准对于保护公众用药安全有效，引领产业健康发展，提升企业核心竞争力，还推动药品科学化监管。

药品标准形成机制的改革

    如何科学、公平、公正地制定国家标准？一直是药品标准工作中研究和探索的重点问题。药品标准的制修订往往会涉及多方面的利益，出于对各方利益的最大化考虑，通常会通过博弈来选择最优的标准制修订模式，并借助博弈论模型对我国现行标准的形成机制进行分析，提出应建立政府主导、企业主体、专家指导、社会参与的模式。

    国家药品标准形成机制的改革与优化，应遵循下列原则：1、法制化原则：依法制定标准、严格执行标准、违反标准追究；2、科学化原则：科学研究、科学评估、科学审定；3、公开性原则：信息公开、过程透明、社会监督；4、协调性原则：公众利益至上、各方利益兼顾、国际国内协调。

    所以我们提出了药品标准形成机制，“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国际协调”。

    谈到政府主导角色不可替代，扮演者管理者、推动者以及协调服务者的重要角色。以企业为主体就是要使企业成为药品标准编制和实施的主要力量，成为药品标准化人才、队伍、技术、资金的主要来源。市场导向就是要利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。

鼓励企业参与标准制修订的措施

    如何来制订鼓励企业参与制订的一些措施或政策？

    首先，鼓励和支持企业、企业与科研机构的联合体、社会团体、独立的社会第三方机构参与药品标准制修订工作，在标准研究和提高方面加大资金、技术、人力和信息等的投入。1、在前期研究的基础上，提出制修订的建议或申请；2、按照国家药品标准制修订计划，开展标准起草和试验研究工作；3、提供国家药品标准物质候选物、对照物质或参比制剂，参与标化工作；4、按照公示的国家药品标准草案开展生产验证及产品标准适用性复核工作；5、参与或支持国家药品标准及其配套丛书的编纂、出版及发行工作；6、参与或支持国家药品标准管理部门开展药品标准的宣贯、培训和推广工作；7、参与或支持我国参加国际药品标准制修订、技术交流以及标准互证活动；8、参加或列席参加国家药品标准的有关审核、咨询或讨论会议。

    所谓鼓励，我们想还是更多的是精神为主。1、标准研究起草入（或机构）署名并公示；2、标准物质候选物提供者署名并公示；3、颁发荣誉证书；4、联合培训基地授牌；5、国家药品标准研究基地授牌；6、对突出贡献者予以表彰或奖励等等。

  《医药地理》记者/姚晓璐